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關于驗廠，工廠知道多少？
2018-08-07
關于驗廠，工廠知道多少？很多客戶問我，我以十年驗廠經驗總結如下：1)我們客戶要驗廠難不難，能不能通過？答：驗廠只要準備工作充分，通過是沒問題的，主要是資料和培訓做好！2)我們工廠規模不大，這樣驗廠的話，有沒有可能通過？答：驗廠主要是審核工廠的實際情況和管理水品，只要工廠生產的基本工序具備，有基本的機器有就可以。有很多工...[查看詳細]
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哪些產品可以做ISO13485認證審核？
2018-08-03
1)一般性的醫療器械2)主動植入式醫療器械(activeimplantablemedicaldevice)：以醫療或外科方式，將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。3)主動式醫療器械(activemedicaldevice)：不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動...[查看詳細]
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企業實施ISO13485認證的意義
2018-08-03
一、何為ISO13485：2003醫療器械質量管理體系醫療器械行業過去一直使用ISO13485標準（我國等同標準號為YY/T0287）作為質量管理體系認證的依據。過去這個標準是在ISO9001：1994標準基礎上增加醫療器械行業特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO...[查看詳細]
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TARGET品質驗廠現場應該注意的事項
2018-08-01
TARGET品質驗廠現場應該注意以下事項：1．所有人員，包括臨時工和合同工，在開始作業之前應得到適當的培訓，并且工作期間有適當的監管。2.審核期間，工廠提供了培訓計劃和相關培訓記錄，但是訪談時發現部分質檢人員并不清楚檢驗的標準（應評估培訓計劃的有效性。）3．工廠應建立維修保養計劃以保證所有的設備和生產機器得到適當的維修...[查看詳細]
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Target驗廠針對工作臺面的要求
2018-08-01
一、Target驗廠工廠的機車送線系統是否干凈且保養良好？答：核實工廠的送線系統是否干凈且保養良好。沒有油跡，灰塵，線頭，裂口，飛絮，過度磨損等。察看線架是否橫平豎直，所有的夾線器，張力調節器等。根據不同縫紉機的要求必須串線完整。二、工廠的送布系統是否干凈，是否適用于該產品？答：核實工廠的縫紉機的送布系統是否干凈且保養...[查看詳細]
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Disney驗廠中關于環保調查會問到的問題
2018-07-30
Disney驗廠中關于環保調查會問到的問題：1、工廠是否有下水道排放廢水?如果沒有，向哪里排放?2、廢水在排放前有沒有經過處理?3、工廠是否有危險廢品或化學品?如果有，是什么?危險廢品和化學品是如何存放?是否有針對這些危險廢品和化學品的預防機制和培訓?4、工廠是否有儲存罐(地上或地下)?如果有，如何存放?5、工廠采取怎...[查看詳細]
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